原標(biāo)題：打通新技術(shù)新產(chǎn)品走向臨床的“關(guān)鍵一公里”

價格預(yù)立項，加速創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)落地（政策解讀）

用生物打印皮膚修復(fù)創(chuàng)傷表面，用多能干細(xì)胞移植治療糖尿病……對普通人來說，這些新技術(shù)、新產(chǎn)品頗具未來感；對相關(guān)患者來說，它們則是生命和健康的希望。

然而，新技術(shù)、新產(chǎn)品從實驗室到臨床應(yīng)用需要經(jīng)歷較長的轉(zhuǎn)化過程，其落地應(yīng)用往往還面臨市場收益不確定性較高、項目準(zhǔn)入審批周期較長等現(xiàn)實困境。即便突破了這些卡點，在產(chǎn)品已經(jīng)獲批后，按照既往的節(jié)奏，應(yīng)用于臨床也需要幾個月到一年多的時間——原因在于沒有醫(yī)療服務(wù)價格立項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就無法收費。

可喜的是，如今新技術(shù)獲批后、正式獲得收費依據(jù)前的“關(guān)鍵一公里”終于被打通了。9月15日，國家醫(yī)保局印發(fā)的《關(guān)于試行高水平新技術(shù)新產(chǎn)品醫(yī)療服務(wù)價格項目預(yù)立項制度的通知》（以下簡稱“通知”）提出，通過實施價格預(yù)立項制度，前移醫(yī)療服務(wù)價格立項的受理節(jié)點，由省級醫(yī)保部門提前介入提供價格政策指引服務(wù)，為新技術(shù)新產(chǎn)品獲批應(yīng)用后快速立項做好準(zhǔn)備，實現(xiàn)獲批應(yīng)用與價格立項的更好銜接，推動重大創(chuàng)新成果加快臨床應(yīng)用，讓醫(yī)療科技創(chuàng)新更好造福于民。

現(xiàn)有指南已設(shè)置200余項新技術(shù)、新產(chǎn)品價格項目

在價格預(yù)立項制度公布之前，醫(yī)保部門在編制40批醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南的過程中，及時回應(yīng)臨床需求，密切跟蹤產(chǎn)業(yè)動態(tài)，注重培育新興產(chǎn)業(yè)，統(tǒng)一新增了質(zhì)子放療、手術(shù)機(jī)器人、遠(yuǎn)程手術(shù)等200余項價格項目，暢通收費渠道，體現(xiàn)了支持創(chuàng)新的導(dǎo)向。在推行長期護(hù)理保險的過程中，政策層面專門提出，探索將長期護(hù)理相關(guān)智能化服務(wù)和支持性輔助器具納入保障范圍。目前，這些價格項目在不少省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地，有些還被當(dāng)?shù)丶{入醫(yī)保報銷。

“我們首創(chuàng)的無輻射經(jīng)皮介入技術(shù)，消除了開胸、體外循環(huán)、放射線、造影劑帶來的醫(yī)療風(fēng)險?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長潘湘斌表示，國家醫(yī)保局針對超聲引導(dǎo)輔助操作費單獨立項，促進(jìn)了新技術(shù)應(yīng)用到臨床，鼓勵醫(yī)護(hù)人員在治療過程中多用新技術(shù)。

預(yù)立項制度聚焦臨床需求、突出患者獲益、支持高質(zhì)量創(chuàng)新

價格預(yù)立項相當(dāng)于給新技術(shù)、新產(chǎn)品開辟了一條定價快速通道，哪些能進(jìn)入這條通道？

國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該制度適用于3類情況：臨床價值大、診療手段突破的新技術(shù)；滿足臨床重大需求、有效解決關(guān)鍵領(lǐng)域診療難題、提升診療效率精度的新設(shè)備；填補診療空白、以患者獲益為主、改變手術(shù)方案的新耗材。比如，“人工喉”輔助發(fā)音裝置能夠解決喉全切患者術(shù)后發(fā)聲問題，滿足臨床重大需求，且臨床價值以患者獲益為主。

有“正面清單”，也有“負(fù)面清單”。通知明確，以下情形不納入預(yù)立項：適宜作為藥品或醫(yī)用耗材單獨收費、無需配套價格立項的產(chǎn)品；僅在現(xiàn)有醫(yī)用耗材、設(shè)備基礎(chǔ)上迭代升級的產(chǎn)品；除滿足重大疾病診療需要的三類新診斷試劑之外的其他診斷試劑。

價格預(yù)立項是價格立項的預(yù)備程序，這個程序何時啟動？為尊重衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門在技術(shù)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的前端審批要求，新技術(shù)和新產(chǎn)品的申請時間節(jié)點各有不同：新技術(shù)自獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究之日起即可申請，其中生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)自臨床轉(zhuǎn)化申請被衛(wèi)生健康部門受理之日起亦可申請；新產(chǎn)品自獲準(zhǔn)進(jìn)入藥監(jiān)部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之日起即可申請。也就是說，統(tǒng)一的時間窗口是正式獲批臨床應(yīng)用之前。

“一省立項、全國跟進(jìn)”提升推廣效率，為創(chuàng)新提供更加穩(wěn)定的回報預(yù)期

通俗來講，預(yù)立項給出的是一份“立項指引圖”，最終能否轉(zhuǎn)化為正式價格項目，關(guān)鍵取決于新技術(shù)新產(chǎn)品能否獲得衛(wèi)生健康、藥監(jiān)部門批準(zhǔn)應(yīng)用。如臨床研究失敗、療效不佳或?qū)徟赐ㄟ^，則預(yù)立項自然終止；如正式獲批應(yīng)用，原預(yù)受理省級醫(yī)保部門將按程序高效推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

通知明確，現(xiàn)有價格項目無法覆蓋新技術(shù)新產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，預(yù)受理省級醫(yī)保部門以綠色通道方式快速新增價格項目，其他省級醫(yī)保部門可快速跟進(jìn)立項，形成“一省立項、全國跟進(jìn)”的協(xié)同效應(yīng)。

今年上半年，醫(yī)療健康領(lǐng)域股權(quán)投資達(dá)725.6億元，同比增長41.7%，但項目數(shù)僅增長13.8%，資金正加速流向臨床中后期、臨近上市的項目。中銀證券董事長、黨委書記周權(quán)表示，價格預(yù)立項一頭連著民生、一頭連著創(chuàng)新，改革不僅可以讓百姓更快用上好產(chǎn)品好技術(shù)，也給創(chuàng)新一個更加穩(wěn)定的商業(yè)回報預(yù)期，讓資本敢于投早、投小、投硬科技。

“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)在臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請被受理時就能提前完成價格立項，不用等產(chǎn)品完全落地以后再去對接定價，這相當(dāng)于讓創(chuàng)新鏈接上了醫(yī)保價格快車道。”同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院再生醫(yī)學(xué)研究所所長何志穎表示，價格預(yù)立項推動企業(yè)敢投入、科研機(jī)構(gòu)敢研發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)敢開展臨床試驗，有利于推動實現(xiàn)創(chuàng)新不等待、患者不煎熬。