國家藥監(jiān)局今天（14日）批準(zhǔn)發(fā)布我國第三個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，也是全球第一個(gè)采用人工智能技術(shù)處理腦電數(shù)據(jù)的腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)將于明年9月1日起正式實(shí)施。

據(jù)了解，新標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)范了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)采集、處理、標(biāo)注、存儲和訪問等全流程的技術(shù)要求和測試方法，幫助企業(yè)破解腦機(jī)接口醫(yī)療器械在數(shù)據(jù)集質(zhì)量控制尺度不統(tǒng)一、建設(shè)過程不規(guī)范等共性問題。

國家藥監(jiān)局表示，腦機(jī)接口醫(yī)療器械，就像一臺能“讀懂”大腦信號的智能機(jī)器，它需要通過“學(xué)習(xí)”大量腦電數(shù)據(jù)、“訓(xùn)練”人工智能算法，才能準(zhǔn)確理解患者的意圖。這不僅關(guān)系到治療效果，而且和患者的安全風(fēng)險(xiǎn)息息相關(guān)。

為了支持我國腦機(jī)接口醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需，國家藥監(jiān)局采用快速程序立項(xiàng)和批準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)為腦機(jī)接口醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)提供了統(tǒng)一的腦電數(shù)據(jù)集的“質(zhì)量標(biāo)尺”，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。